Ambtenaren van het Monitoring Committee van de Turkse Medische Vereniging, die stellen dat de "Verordening inzake de wijziging van de registratieverordening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" vandaag (18.12.2020) in het staatsblad is gepubliceerd, de "goedkeuring voor noodgevallen" voor de wijziging van vaccins en in artikel 10 / A Voor vaccins waarvoor nog geen uitgebreide gegevens over werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit beschikbaar zijn, wordt de Emergency Use Approval (ECHO) afgegeven totdat deze gegevens beschikbaar zijn. Wij vinden deze regeling erg gevoelig en belangrijk. We benadrukken vooral dat AKO eigenlijk geen vergunning is ”.
"We willen ons sterke voorbehoud met het publiek delen met onze aanpak die prioriteit geeft aan wetenschappelijke zorg en volksgezondheid", zeiden de functionarissen en verklaarden dat ze het nodig vonden om aan de volgende voorwaarden te voldoen om een vaccin in noodgevallen goed te keuren. TTB legde de vereiste voorwaarden als volgt uit,
- De fase1-, fase2- en fase3-onderzoeken van het vaccin moeten als wetenschappelijk rapport worden gepubliceerd en openbaar toegankelijk zijn,
- Deze rapporten zouden moeten bewijzen dat het vaccin ‘veilig’ en ‘effectief’ is. Als het is geëvalueerd door het Wetenschappelijk Comité, moet het resultaat snel met het publiek worden gedeeld,
- Alle informatie over het productieproces met betrekking tot het vaccin, inclusief kwaliteitsborging en gegevens - indien / voltooid als het land behoort tot onze studieresultaten özellikle- Turkije medicijn moet worden gegeven aan de Medical Devices Institution, mag de gebruikelijke onderzoeken niet negeren, zoals wanneer de beperkte afwezigheid of urgentie en moet onder alle omstandigheden worden gedaan,
- Turkije Pharmaceuticals Medical Devices Agency vaccin "Emergency Use Authorization" competente farmacologie op het gebied van immunologie, virologie, microbiologie, infectieziekten, volksgezondheid en bestaande uit epidemiologen en geen belangenconflict zou een commissie moeten instellen bestaande uit wetenschappers die niet betrokken zijn,
- Voorafgaand aan het besluitvormingsproces, moet het Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency op basis van alle informatie de gegevens openbaar maken (zoals is gedaan door de Amerikaanse Food and Drug Administration)
- De bestuursvergadering moet online openbaar beschikbaar zijn (opnieuw in de VS door de Food and Drug Administration).
Vaccinatie is erg belangrijk op onze weg uit de COVID-19-pandemie. Regelgeving en praktijken die het vertrouwen van de samenleving kunnen schudden met betrekking tot vaccins die we tegen de ziekte kunnen gebruiken en die aarzeling bij vaccinatie veroorzaken, moeten worden vermeden en transparantie moet prioriteit krijgen.
Bron: BSHA
Wees de eerste om te reageren